關于昆山(shβ✘ān)二類醫(yī)療器(qì)械備案的(de)問(wèn)題，目前有(y↔>®ǒu)許多(duō)政策方面的(de)不(bù)明(míng)朗，∞≈∏導緻昆山(shān)代辦二類醫(yī)療器(qì)械備案過程中出✔✘現(xiàn)了(le)許多(duō)問(wèn)δ♦"題，延緩了(le)備案的(de)進度，下≈‌(xià)面昆山(shān)泰信豐工(gō✔​εng)商注冊顧問(wèn)為(wèi)昆♠∞δ¥山(shān)代辦公司小(xiǎo)夥伴↑≈收集并整理(lǐ)了(le)比較權威的(de)關于辦λ★≠↓理(lǐ)昆山(shān)二類醫(yī)±×₩療器(qì)械備案的(de)一(yī)系列相δ αε(xiàng)關知(zhī)識，供大(dà)家(jiā←↑)學習(xí)及參考：

       2≥φ↓014年(nián)6月(yuè)1日(r≤✘®ì)起，新修訂的(de)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》（以↓‌下(xià)簡稱《條例》）開(kāi)始施行(x&↓íng)。在《條例》修訂前，國(guó)×σ家(jiā)對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器(♣ £"qì)械經營實行(xíng)許可(kě)管理(lǐ)，須辦理(&<Ωlǐ)《醫(yī)療器(qì)械經營企業(¶£↓yè)許可(kě)證》。

       但(dàn)在第二類醫(★∑‌ yī)療器(qì)械中有(yǒu)一(yī)些(xiē)不✘÷(bù)需要(yào)嚴格管理(lǐ)也(yě)能(néng)≤∑→保證安全使用(yòng)的(de)，原國(guó)家(jiā)食品藥品​↓✔監督管理(lǐ)局于2005年(nián)、2011年(n±♠ ©ián)，先後公布兩批不(bù)需申請(qǐng)《醫(yī)療器(qì)∞♠"械經營企業(yè)許可(kě)證》就(jiù)可(kě)以經營的(de)第↑"®二類醫(yī)療器(qì)械産品目錄，目錄中的(de)産品包'↔括家(jiā)用(yòng)血糖儀、血壓計(jì)、輪椅等。≠←

     ≈×  《條例》施行(xíng)後，對(dλ★uì)經營家(jiā)用(yòng)血糖儀等目錄中的(de)第二類醫∞​≠♣(yī)療器(qì)械是(shì)否需要(yào)備¥"案的(de)問(wèn)題，監管實踐中産生(shēng)了(l₩α♦✔e)三種觀點。

       第一($ yī)種觀點認為(wèi)，新修訂的(de)《條例》對(duì)第二類醫(yī₹ σ)療器(qì)械經營，由原先許可(kě)管理(lǐ)改為(wèi)在所在地(←₽§​dì)設區(qū)的(de)市(shì)級食品§∏藥品監管部門(mén)備案管理(lǐ)，從↑∏♣✔(cóng)監管的(de)角度講條件(jiàn)放(≥≥ fàng)寬了(le)。
      &nbs♠γ"p;在代辦第二類醫(yī)療器(qì)械經營實行(xíngγ₽•>)許可(kě)管理(lǐ)的(de)時(shí)候，都(dōu)¥∏沒要(yào)求經營這(zhè)些(xiē)産品時(shí)需備案，現(xi‌λ ∑àn)在經營第二類醫(yī)療器(qì)械由許可(kě)γ✔↓£改為(wèi)備案管理(lǐ)，這(zhè)些(xi♠φ↕↑ē)目錄中的(de)産品就(jiù)更不(bù)需要(yào)備♦÷₽ 案了(le)。

       第•★γ二種觀點認為(wèi)，新修訂的(de)《條例》公布後，國(guó)家(jiā→‍£)食品藥品監督管理(lǐ)總局于2014年(nián)5月(γ♣yuè)23日(rì)發布《關于貫徹實施〈醫(yī)療器(qì)械監督σ Ω₩管理(lǐ)條例〉有(yǒu)關事(shì)"÷€項的(de)公告》，其中明(míng)确“在國(guó₽↔)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局新規章(zhāng)≈©®和(hé)規範性文(wén)件(jiàn)出台前，醫(yī)療器(qì) ✘械生(shēng)産企業(yè)和(hé)從(cóng)事(shì)第二類、第©γ<‌三類醫(yī)療器(qì)械經營的(de)企業(yè)，♣↕Ω其管理(lǐ)按照(zhào)現(xiàn)有(yǒu)規章(zhāng​∞)和(hé)規範性文(wén)件(jiàn)執行(xíng)”。國(gu<¥αó)家(jiā)沒有(yǒu)明(míng)确廢止的(de)文♥§♠(wén)件(jiàn)就(jiù)應該執行(xíng)，對(du<§→§ì)目錄中的(de)産品沒有(yǒu)要(yào)求備案就(ji☆ ♥ù)可(kě)以不(bù)備案。

       δ"γ第三種觀點認為(wèi)，新修訂的(de)《條例》對(∑Ωduì)第二類醫(yī)療器(qì)械實行(xíng)備♠‍案管理(lǐ)，不(bù)同于第一(yī)類醫(yī)療器(qπ∞€←ì)械規定的(de)不(bù)需備案直接經營，因此應該執行(xíng)備案π€₽₹管理(lǐ)規定。

        • ;原來(lái)規定的(de)目錄産品，≈ ↓是(shì)在修訂前的(de)《條例》基礎上(shàng)建立φ♦↓的(de)，原規定的(de)法律基礎已經不(bù)存在了(le‍↕)，就(jiù)不(bù)應該再執行(xí"£λ'ng)。按照(zhào)新法優于舊(jiù)法的(de)原則，《'¥∑條例》出台後，與新法存在不(bù)一(y↔​>ī)緻的(de)，應該按新法來(lái)執行(xíng)。

       ¶•£ε;筆(bǐ)者認為(wèi)，新修訂的(de)《條例》 ★與原來(lái)的(de)法規有(yǒu)很(hěn)大( £βdà)不(bù)同。首先，醫(yī)療器(‍←‌•qì)械的(de)分(fēn)類方法不(bù)同。原《條例↓₽》第二類是(shì)指對(duì)其安全性、有(yǒu)效→←性應當加以控制(zhì)的(de)醫(yī)療器∑♣✔​(qì)械。新修訂的(de)《條例》第二類是(shì)≈γ具有(yǒu)中級風(fēng)險，需要( ∑•®yào)嚴格控制(zhì)管理(lǐ)以♥Ω♦↑保證其安全、有(yǒu)效的(de)醫(yī)療器(qδ→Ω∏ì)械。

       新修訂的(de)→δ≤♦《條例》對(duì)器(qì)械産品按照(zhào)風(fēng)險程度實行↓£®$(xíng)分(fēn)類管理(lǐ)，既與國(guó)際接軌，也(yě)充∞≤分(fēn)體(tǐ)現(xiàn)出風(fēng)險管理(l✘★≥₩ǐ)的(de)相(xiàng)關要(yào)求。新修訂的(de)δ→《條例》按照(zhào)“風(fēng)險程度低(dī)”、“✘ ​中度風(fēng)險”和(hé)“較高(gāo)風(fē←γ✔÷ng)險”，分(fēn)别采取“常規管理(lǐ)”、“嚴格控制(zhì)管理∑  ¥(lǐ)”和(hé)“特别措施嚴格控制(zhì)管理(lǐ≥>₩φ)”的(de)方式，較原《條例》更加嚴格。

      &n♥↔♦¥bsp;其次，為(wèi)适應我國(guó)行(♦★₩xíng)政審批制(zhì)度改革、簡政放(fàng÷®)權的(de)需要(yào)，新修訂的(de)《條例》對(duì)¥≠↔第二類醫(yī)療器(qì)械經營由許可 $↔(kě)改為(wèi)備案。但(dàn)從(cóng•‌)對(duì)經營企業(yè)的(de)要(yà γγo)求上(shàng)來(lái)講，條±™→件(jiàn)沒有(yǒu)降低(dī)反而有(yǒu<♠π)所提高(gāo)。

       因為(wèi)《條例》✘£明(míng)确規定，要(yào)求從(cón↕☆g)事(shì)醫(yī)療器(qì)械經營活≈÷動，應當有(yǒu)與經營規模和(hé)經營範圍相(xiàng)适↓‌應的(de)經營場(chǎng)所和(hε¥é)貯存條件(jiàn)，以及與經營的(de)醫‍₽≥(yī)療器(qì)械相(xiàng)适應的(deγ©&)質量管理(lǐ)制(zhì)度和(hé₩§δ§)質量管理(lǐ)機(jī)構或者人(rén)™ ✘‍員(yuán)；經營企業(yè)建立進貨查驗記錄制(zhì)度∞©ε，要(yào)求企業(yè)查驗供貨資質以及'→✔•産品合格證明(míng)文(wén)件(jiàn)，從(c‌★÷σóng)事(shì)第二類醫(yī)療器(qì)械批發業(yè)務的(de)♠σ•經營企業(yè)還(hái)要(yào)與'≤ ≤經營第三類醫(yī)療器(qì)械的(de)<∏企業(yè)一(yī)樣，建立銷售記錄制(zhì)度。

       可(kě)見(jiàn↓✔)，備案方式并未減免對(duì)備案人(rén)的(de​λ&)任何要(yào)求，反而強調了(le)備案人(rén≥♠)遵守法規的(de)自(zì)覺性和(hé)主 ↕♦動性，強調企業(yè)的(de)主體(tǐ)責任♠×₹。所以，認為(wèi)對(duì)昆山(shān)第二類醫(< ✔×yī)療器(qì)械經營由許可(kě)變備案管理(lǐ)就(jiù)是(shΩ←&ì)條件(jiàn)放(fàng)寬了( ←le)的(de)觀點是(shì)不(bù)正确的(de₹§σ)。

       原國(guó)家(ji™¥ā)食品藥品監管局曾經公布的(de)不(bù)需申請(qǐng)《醫(÷ yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證》就(jiù)可(k≈≈ě)以經營的(de)第二類醫(yī)療器(qì)械産品目錄，是(s®₽hì)依據《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè¥'♥)許可(kě)證管理(lǐ)辦法》第三條“在流通(☆§ ♦tōng)過程中通(tōng)過常規管理(σ¶λlǐ)能(néng)夠保證其安全性、有(yǒu)效性的(de)少←≤★(shǎo)數(shù)第二類醫(yī)療器(qì)械可(kě)以不(bù¶≠)申請(qǐng)《醫(yī)療器(qì)械經∑≈營企業(yè)許可(kě)證》”的(de)規定制(zhì)定™≈♥的(de)。

      雖然國(guó)家(jiā)食品藥品δπ↓$監管總局沒有(yǒu)明(míng)确發文(wé∞‍n)廢止目錄，但(dàn)《醫(yī)療器(qì)械經♦✔α營監督管理(lǐ)辦法》已于2014年(nián)10月(yuè)1日(r≤∏ì)起施行(xíng)，明(míng)确規定《醫(yī)療器$•∏(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證管理(lǐ)辦法》同時(shí)£₽廢止。

       在《醫(yī∏↑↔•)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)辦法》中沒有(yǒu)規定經營哪些(xiēλ♣ α)第二類醫(yī)療器(qì)械可(kě)以不(bù)備案，所以，✘®≥經營第二類醫(yī)療器(qì)械都(dōλ↔≠→u)應該按現(xiàn)行(xíng)法規要(yào)求，執行(xíng)備ε↔↑案制(zhì)。

       新修訂的(de)《條例》♠λ∏規定：“國(guó)務院食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責制(zhλ♦$ì)定醫(yī)療器(qì)械的(de)分(fēn)類規則和(hé♦‌∑₹)分(fēn)類目錄，并根據醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産、λ‌≠經營、使用(yòng)情況，及時(shí)對(du↔→ì)醫(yī)療器(qì)械的(de)風(fēng)險變化(huà)進行(x ↕íng)分(fēn)析、評價，對(duì)分(≤£βλfēn)類目錄進行(xíng)調整。”可(kě)見(jiàn☆®)，醫(yī)療器(qì)械産品的(de)分(fēn)類也(yě€∞ε)不(bù)是(shì)一(yī)成不(↔ bù)變的(de)，應根據風(fēng)險↓®✔變化(huà)情況實行(xíng)動态管理(lǐ)。β‌‍¶

       目前，國(g ©σ₽uó)家(jiā)食品藥品監管總局未對(duì​≤>)分(fēn)類目錄進行(xíng)調整，因∞§φ¶此，原不(bù)需許可(kě)就(jiù)可(kě)以經營的(de)↓∞​家(jiā)用(yòng)血糖儀、血壓計(jì)、輪椅等産品依舊(jiù)是(¶≤shì)第二類醫(yī)療器(qì)械，都(dōu)應該執行(xíng<"")經營備案制(zhì)。

       原《條例》中要(yào)÷☆  求第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)備案，但(dφα₽àn)因沒有(yǒu)具體(tǐ)罰則，使這(zhè)一(yī)規±δ定流于形式。新修訂的(de)《條例》對(duì)未按規定備案的≈≈♦★(de)行(xíng)為(wèi)，要(yào)求責令限期改正，₹γ<逾期不(bù)改正的(de)，向社會(huì)公告未備案單位和(hé)産品名↑∞稱，也(yě)可(kě)以處1萬元以下(xià)罰款×π。

      可 ∏(kě)見(jiàn)，在昆山(shān)，如(rú)果行(xíng)為(w<πφΩèi)人(rén)經營第二類醫(yī)療器(qì)械γε（包括家(jiā)用(yòng)血糖儀等二類器(≥∞'$qì)械）未按規定辦理(lǐ)備案手續，就(jiù)會' (huì)面臨名譽上(shàng)與經濟上(sh±βàng)的(de)損失。

      上(shàn  g)面的(de)知(zhī)識希望對(duì)昆山(÷≤★shān)二類醫(yī)療器(qì)械備案代辦的(de)小(x✘σiǎo)夥伴有(yǒu)所幫助，收好(hǎo)不(bù)謝(xiè)！±✘